Esteve

17/05/2016

MUNDIPHARMA-PURDUE LLEGA A UN NUEVO ACUERDO DE LICENCIA CON ESTEVE SOBRE LOS DERECHOS MUNDIALES DE SU NUEVA MOLÉCULA PRIMERA-EN-SU-CLASE, EL ANTAGONISTA DEL SIGMA-1 Y ASUME LA RESPONSABILIDAD DE SU DESARROLLO

El antagonista Sigma-1 (AS1), es un novedoso tratamiento, primero-en-su-clase con un nuevo mecanismo de acción para el manejo del dolor.

Los estudios de Fase II, pendientes de publicación, apoyan un perfil de eficacia favorable para el tratamiento del dolor neuropático.

Los resultados de un programa amplio de Fase I mostraron buena seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética.

Mundipharma-Purdue y ESTEVE anunciaron en 2015 un acuerdo para desarrollar una nueva generación de medicamentos para el tratamiento del dolor.

Mundipharma Medical Company Limited (Mundipharma) y su compañía independiente asociada, Purdue Pharma L.P. (Purdue), han anunciado, tras la finalización de estudios de Fase II, la licencia de Laboratorios Esteve, S.A.U. (ESTEVE) de los derechos de desarrollo clínico, regulatorio y comercial a nivel mundial, de su nueva molécula para el tratamiento del dolor, el antagonista del Sigma-1 (AS1 o MR309/E-52862).
Mundipharma-Purdue y ESTEVE son conscientes que el manejo del dolor es aún un problema por resolver y han mostrado su compromiso para el desarrollo de nuevos tratamientos que ayuden a los pacientes a mejorar dicho manejo. Con la incorporación de este activo (MR309/E-52862) en su portafolio, Mundipharma-Purdue, amplían el crecimiento de su franquicia global en un área de profundo conocimiento y demostrada experiencia.
MR309/E-52862 es un potente y muy selectivo antagonista del receptor Sigma-1 que puede resultar en una nueva forma de tratar el dolor neuropático, una de las condiciones de dolor más retadoras por su dificultad de tratamiento y manejo.
Los estudios iniciales sugieren que el novedoso mecanismo de acción del MR309/E-52862 complementaría el efecto analgésico de otros medicamentos en el manejo del dolor, lo que apoya su uso en combinación con otros fármacos analgésicos. Además ofrece un gran potencial de mejora sobre las opciones terapéuticas actuales, ya que en la actualidad muchos de los medicamentos actuales están vinculados a efectos adversos desagradables, eficacia limitada, necesidad de dosis frecuentes y/o ajustes de dosis.
El MR309/E-52862 se une a Sigma-1 en el cerebro y sistema nervioso central. Hasta la fecha, se ha demostrado actividad in vitro e in vivo en múltiples modelos de dolor neuropático, incluyendo lesión de los nervios, neuropatía diabética y la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia. Estos estudios también han demostrado que existe una relación directa entre dosis, ocupación del receptor sigma-1 en el cerebro por MR309/E-52862 y la actividad farmacológica.
En el programa clínico de Fase I, todas las dosis de MR309/E-52862 que se testaron mostraron buena seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética.. ,
Además, se han llevado a cabo con MR309/E-52862, estudios clínicos de Fase II en pacientes con neuropatía periférica de diferentes etiologías (incluyendo neuropatía diabética, post-quirúrgica e inducida por quimioterapia), así como con dolor postoperatorio agudo moderado a severo. Los resultados están pendientes de publicación. Mundipharma-Purdue asumen ahora el testigo para hacer avanzar el programa de MR309/E-52862 con los estudios clínicos adicionales que apoyen el desarrollo en múltiples modelos de neuropatía, así como su futuro registro y comercialización.
Antony Mattessich, Managing Director de Mundipharma International Limited en relación a la alianza comentó: "Estamos tremendamente ilusionados con la oportunidad de desarrollar todo el potencial de MR309/E-52862 y ayudar a pacientes y profesionales de la salud a mejorar el manejo del dolor neuropático en un área con una gran necesidad no cubierta. MR309/E-52862 pasa a ser un proyecto clave en nuestro portafolio creciente en dolor y viene a sumarse a nuestro patrimonio y liderazgo en el área. También estamos encantados de ampliar nuestra asociación con ESTEVE. Esta colaboración estratégica aprovecha las fortalezas individuales de nuestras empresas. Nuestra capacidad de llevar productos a través del proceso clínico y regulatorio y comercial, complementa la experiencia de ESTEVE en el descubrimiento de nuevas aproximaciones para el tratamiento del dolor en el laboratorio. Mundipharma, Purdue y ESTEVE están igualmente comprometidos en el impulso de la investigación en el manejo del dolor, por lo que nuestra colaboración es un ajuste natural".
Albert Esteve, Consejero Delegado de ESTEVE, afirmó que "Esta alianza con Mundipharma-Purdue, esperamos que ayude a que los pacientes y profesionales, tengan acceso a una nueva generación de medicamentos para el manejo del dolor. Juntos, aceleraremos el desarrollo de una nueva molécula, primera-en-su-clase, con el objetivo de hacer realidad este nuevo mecanismo de acción que ayudará a mitigar el dolor. Nuestra priorización y foco en un portafolio de nuevas entidades moleculares para la mitigación y alivio del dolor está dando resultados y este partenariado es una muestra de ello. La alianza con Mundipharma-Purdue, refuerza y valida nuestra misión innovadora de I+D de nuevas entidades moleculares primeras-en-su-clase que no es otra que; contribuir al avance de la ciencia, a través del establecimiento de colaboraciones innovadoras como esta, y resolver problemas médicos que a fecha de hoy no están cubiertos y que tienen un elevado impacto social".
El proyecto Sigma ha sido objeto de ayudas por parte del Ministerio de Economía y Competitividad, a través del Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial, CDTI y ha sido cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional, FEDER.